品質誠信．GxP 卓越．合規自信 

在現今的醫療與健康照護產業中，競爭優勢早已不僅僅取決於產品創新或品質本身，而是建立在品質管理系統（QMS）的成熟度，以及企業組織在面對偏差管理、變更管控與風險管理上的敏捷度及精準應變性。

要在嚴謹的醫藥市場中保持領先，企業組織必須在日常營運中落實各優良作業規範之法規遵循 (GxP)。一套符合國際標準指引的品質管理系統，必須在產品全生命週期中建立文件化、可追溯、且以合規為核心的管控機制，確保每一項流程皆具備透明度與可驗證性。

芮昕生醫是您在優良作業規範之法規遵循與品質系統合規上的堅實後盾

我們的主要服務

產品品質管理 / 檢討 (Product Quality Management / Review)

偏差管理 (Deviation Management;OOS/OOT) 

變更管制 (Change Control)

客訴 / 回收管理 (Complaint / Recall Management)

矯正與預防措施 (CAPA)  

品質管理系統規劃(QMS Program)

品質管理規範(Quality Compliance)

品質風險管理(Quality Risk Management;QRM) 

產品品質協議合約(Quality Agreements)

產品品質文件審閱(Quality Doc. Review)             

醫療器材製造廠 品質管理系統文件 (QSD) 

符合國際醫藥品稽查組織之標準文件制定(PICs & Quality SOP)         

藥品優良製造 / 運銷規範 & 海外查廠(GMP/GDP & Audit Programs)